ייצור ייצור מחייב את הכישורים העיקריים הבאים:
רישיון ייצור דרוגי: זוהי הסמכה חוקית שעל יצרני התרופות להשיג והיא התנאי הבסיסי לעסוק בפעילויות ייצור סמים. על פי חוקים ותקנות רלוונטיים, חברות שלא השיגו רישיון לייצור סמים אינן מורשות לעסוק בפעילות ייצור סמים.
רישיון עסקים : רישיון עסק הוא תעודה להפעלה חוקית של ארגון. עבור יצרני API, הם צריכים גם לקבל רישיון עסק ולציין את ייצור חומרי הגלם התרופתיים בהיקף העסקי שלהם.
תעודת GMP: GMP (תרגול ייצור טוב) הוא העיקרון הבסיסי לייצור תרופות וניהול איכות. השגת תעודת GMP פירושה שרמת איכות הייצור ורמת הניהול של החברה הגיעו לסטנדרטים לאומיים רלוונטיים, שהם אמצעי חשוב להבטיח את איכות ובטיחות התרופות.
מספר אישור דרוג: עבור כל חומר גלם תרופה המיוצר, יש להגיש בקשה למספר אישור תרופות ממחלקת הפיקוח והמינהל הלאומי כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של התרופה.
תעודת ההגנה הסביבתית: זיהום סביבתי עשוי להתרחש במהלך ייצור ממשקי API, ולכן חברות צריכות להשיג תעודת הגנה על הסביבה כדי להבטיח כי אמצעי הגנת הסביבה בתהליך הייצור עומדים בתקנים לאומיים רלוונטיים.
תעודות ההסמכה הרלוונטיות האחרות: תלוי בנסיבות הספציפיות של הארגון והיקף הייצור וההיקף העסקי שלו, יתכן ויהיה צורך גם בתעודות הסמכה רלוונטיות אחרות, כמו תעודות בטיחות אש, תעודות בריאות ותעסוקת בטיחות וכו '.
כישורים אלה הם ערבויות חשובות להבטיח כי ייצור ה- API יהיה חוקי, תואם, בטוח ויעיל. על ארגונים לחזק ברציפות את הניהול הפנימי, לשפר את איכות הייצור ואת רמת הניהול ולהבטיח את איכות ובטיחות ה- API.